工作背景：具備制藥行業工作經驗，深入參與車間生產管理，熟悉 GMP 規范在實際生產中的應用；有豐富的文件編寫與審核經驗，能精準把控生產記錄的合規性。
專業能力：系統學習《藥品生產質量管理規范》，掌握藥物生產流程和質量控制要點；熟練操作制藥設備及辦公軟件，具備數據分析和問題解決能力。
綜合素養：具備良好的溝通交流及跨部門協調能力，能精準傳達指令并推動項目進展；注重細節，善于思考，在快節奏工作中保持高效率，追求持續進步。
文件起草：參與車間 SOP 文件起草，學習設備原理并制作 PPT；優化文件內容支持標準化操作；
驗證工作：參與設備儀器驗證，負責偏差調查與報告撰寫；確保設備運行符合標準；
培訓協助：設計部門培訓試題，提升培訓效率；協助組織培訓活動，保障培訓質量；
文檔維護：打印設備日志等文件，建立文檔追溯體系；分類歸檔文件，保障數據可追溯。
文檔管理：獨立完成生產批記錄及受控文件撰寫，嚴格遵循 GMP 規范，100%通過審計；優化文件格式標準化流程，確保文檔可追溯；
記錄審核：負責批生產記錄審核，把控數據準確性與流程合規性，確保符合 GMP 及客戶要求；協調解決記錄問題；
部門協作：協調研發、QA 及生產部門，傳達指令推動項目進度；熟練操作 LIMS 系統，高效完成送樣流程；
設備管理：熟練操作高效液相色譜儀，獨立完成純化切峰及取樣工作，保障設備操作合規性；
問題處理：參與生產質量問題排查，定位問題根源；協同制定整改措施，跟蹤效果，保障產品質量。
學習藥品生產質量管理規范、制藥工藝學、有機化學、分析化學、生物技術制藥、藥物分離純化技術、
藥劑學，具備扎實的理論基礎。
